工艺生产论坛 

【10月10日-会场五】

818/828 CGT合规实践

策划人：陈伙德，华津医药，CEO

9:00-9:20 报告：细菌载体类基因工程药物的崛起与产业赋能

嘉宾：陈伙德，华津医药，CEO

提纲：

1.溶瘤细菌疗法的产业现状与临床机遇 

2.First-in-class 溶瘤细菌 SGN1 全球研发进展

3.细菌药物开发技术难点与解决思路

9:20-9:40 报告：干细胞治疗2型糖尿病的临床研究及CGT产品转化应用路径分析

嘉宾：翟留涛，广州达博生物，副总经理

提纲：

1.干细胞治疗2型糖尿病的机理

2.正在开展的干细胞治疗2型糖尿病的临床试验及进展

3.CGT产品/技术转化应用路径

9:40-10:00 报告：细胞治疗克服实体肿瘤微环境

嘉宾：周鹏辉，泛恩生物，创始人

提纲：

1.实体肿瘤微环境对T细胞的全面抑制机制 

2.全基因组筛选发现逆转微环境抑制的关键基因群 

3.双载体高效递送系统实现多基因稳定调控

4.临床治疗效果获得突破性进展

干细胞药物早期创新研发

策划人：谭毅，齐鲁细胞治疗，副总经理兼研发总监

10:00-10:20 报告：间充质干细胞在肝病治疗中的探索和思考

嘉宾：谭毅，齐鲁细胞治疗，副总经理兼研发总监

提纲：

1.间充质干细胞的作用机制--基质细胞

2.多变的间充质细胞-CMC简单又复杂

3.间充质细胞治疗肝病的临床前研究

4.间充质干细胞用于肝硬化与肝衰竭的临床治疗进展

10:20-10:40 报告：肝前体细胞药物在重症肝病的先进治疗进展

嘉宾：翁智辉，赛立维，副总经理

提纲：

1.全球首创肝前体细胞药物介绍

2.肝前体细胞药物在失代偿肝硬化的临床治疗进展

3.规模化细胞药物生产的智能制造

10:40-11:00 报告：外泌体临床应用最新进展：诊疗落地、转化瓶颈与产业展望

嘉宾：李忠，深圳泽医细胞治疗集团，院长

题纲：

1.外泌体核心机制与医用价值解析

2.国内外外泌体临床研究落地成果与典型案例

11:00-12:00 午餐 交流

核酸药物开发

12:00-12:20 报告：肝外递送siRNA诱导的皮下靶向脂肪细胞溶解（SISTA）在临床中的应用

嘉宾：潘洪辉，圣诺医药，CEO

提纲：

1. 当前主流减脂疗法存在的临床缺口与现实局限

2. SISTA 肝外 siRNA 技术原理

3. BSMA‑01 临床前研究数据及 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验核心结果

4. BSMA‑01 临床试验适应症设定、入组排除标准及不良事件汇总

12:20-12:40报告：助力核酸类药物研发：聚焦临床前DMPK的研究策略

嘉宾：焦桴荣，药明康德测试事业部药物代谢与动力学部，副主任

提纲：

1.核酸类药发展现状、潜力与临床前体内研究的瓶颈

2.核酸类药物临床前溶媒筛选策略

3.核酸类药物临床前DMPK研究策略

4.WuXi DMPK多样化的生物分析平台

12:40-13:00 报告：治疗性核酸疫苗的创新设计与微针递送系统

嘉宾：王宾，艾棣维欣生物，联合创始人、首席科学家

提纲：

1.基于序列优化的核酸疫苗设计策略

2.微针递送系统的关键质量特性评价

3.疫苗微针的无菌工艺控制策略

13:00-13:20 报告：AI驱动mRNA递送系统理性设计

嘉宾：欧阳德方，澳门大学，教授

13:20-13:40 报告：由AI与新一代LNP赋能的惠正奇mRNA肿瘤疗法

嘉宾：回爱民，惠正奇医药，董事长兼CEO

13:40-14:00 报告：创新mRNA药物研发及临床进展

嘉宾：岑山，仁景生物，CSO

提纲：

1.肿瘤拦截药物RG002系列的开发

2.靶向递送赋能新药研发

14:00-14:20 报告：AI驱动个体化肿瘤新生抗原疫苗开发

嘉宾：陈枢青，浙江大学药学院教授，杭州纽安津生物科技有限公司创始人

提纲^NEW：

1.体细胞突变驱动肿瘤的发生发展

2.突变基因会编码突变蛋白，突变抗原不受中枢免疫耐受限制，会产生特异性T细胞

3.肿瘤新生抗原是研发肿瘤疫苗的最佳抗原

4.体细胞突变的随机性和HLA的多态性决定了新生抗原肿瘤疫苗是个体化的

细胞治疗工艺开发与生产

14:20-14:40 报告：自体 CAR-T 的工艺进化——从开放手工到自动化封闭式的商业化跨越

嘉宾：何佳樺，霍德生物，运营长

提纲EW：

1.iPSC细胞治疗商业化核心CMC质量体系搭建

2.产业化规模化生产技术与产能落地路径

3.全球监管合规体系与商业化布局策略

14:40-15:00 报告：通用型 CAR-T 的"现货"制造——基因编辑策略与规模化生产体系

嘉宾：王华茂，科济药业，COO

提纲：

1. 通用型CAR-T的研发价值与产业意义

2. 精准基因编辑策略决定产品安全性、有效性与免疫逃逸能力 

3. 全流程精细化质量控制支撑规模化产业化生产

15:00-15:20 报告：细胞治疗的自动化趋势

嘉宾：梁焯，中源协和产品转化与生产高级总监 & 武汉光谷中源协和/中源协和基因科技/中源协和（海南）细胞科技总经理

提纲：

1.国内外细胞治疗自动化的发展状态

2.细胞工艺“自动”化——冰山下的问题

3.新的市场环境下细胞治疗自动化的机遇

15:20-15:40 报告：密闭体系迭代——从半自动模块化生产到全自动化闭环，自体CAR-T 的工艺工程落地路径

嘉宾：华坚，上药生物治疗公司，原执董总经理

提纲：

1.体内CAR T的融资浪潮一浪高过一浪，体外自体CAR T是否无需再研究？

2.体外CAR T复杂、昂贵及不确定的制备工艺该走什么方向去突破？

15:40-16:00 报告：双特异性抗体制剂处方开发的挑战和应对策略

嘉宾：刘明宇，百吉生物研发负责人&TIL项目负责人

提纲：

1.实体肿瘤T细胞药物开发瓶颈和挑战 

2.TIL管线开发进展及CMC挑战

3.TIL管线CMC体系标准化及创新策略

工艺生产论坛 

【10月9日-会场二】

出海CMC策略

10:00–11:00 报告：中美CMC法规差异对比与分析

嘉宾：刘巨洪，前FDA审批专家，国际注册顾问公司首席咨询顾问

提纲：

1.出海的关键：快还是省？

2.CMC的差异：法规的差异还是对时间点的差异？

3. 对CMC变更的解读 – 变更如何影响临床开发的进度？

11:00-12:00 午餐 交流

出海CMC策略

12:00-12:40 报告：从上市获批到全球供应——生物药在CMC工艺和供应链管理方面的挑战和对策

嘉宾：白石，苏州众合/君实生物，质量副总

提纲：

1.产品获批到供应前的准备工作

2.CMC工艺的协同与变更管理

3.供应链与产能规划

4.全球定价体系的维护

12:40–13:00 报告：生物药可比性研究和案例分析^NEW

嘉宾：徐军，东阳光生物药，质量研究总监

提纲：

1.生物药可比性研究的实施流程

2.可比性标准制定

3.具体的实施案例分享

13:00–13:20 报告：基于NGS的外源病毒检测应用及实践^NEW

嘉宾：王鑫，博瑞策生物，CSO

提纲：

1.外源因子检测技术考量及法规趋势

2.符合全球化质量体系要求的NGS外源病毒检测方法

3.NGenius®高通量测序平台应用实践

13:20–13:40 报告：生物药海外审计经验分享

嘉宾：王胜，百济神州，质量负责人

提纲：

1. 生物药检查法规及行业指引

2. 搭建标准化，系统化的审计管理平台，提升组织应对各种审计的响应速度与管理效率

3. 检查案例分享，提炼实战经验

13:40–14:00 报告：TCE分子纯化挑战与策略

嘉宾：刘韬，蓬勃生物，抗体工艺下游负责人

提纲：

1.Clinical Progress and Molecular Characteristics of TCE 

2.Purification Challenge and Strategy of TCE 

3.Purification Case Study of TCE

14:00-15:00 逛展 交流

药明康德专题论坛

原料药-制剂的赋能技术

15:00-15:20 报告：PROTAC CMC开发一体化解决方案

嘉宾：陆愈，药明康德副总裁，原料药业务早期项目部四部负责人

提纲：

1. PROTAC 分子物理化学性质特点总结

2. 工艺开发角度（合成、分析、质控）的解决思路 

3. 合全药业的一体化能力平台介绍

4. 案例分析：流体化学、工艺工程、高通量筛选在项目中的实际应用

15:20-15:40 报告：喷雾干燥固体分散体赋能创新药制剂研发

嘉宾：刘春晖，药明康德执行主任，制剂研发后期项目四部负责人

提纲：

1.固体分散体研究流程

2.固体分散体赋能优势

3.固体分散体制剂设备

4.完整制剂案例分享

15:40-16:00 报告：突破规模化放大瓶颈：构建稳健的环肽原料药CMC体系

嘉宾：高欣，药明康德执行主任，WuXi TIDES事业部多肽工艺研发部负责人

提纲：

1.环肽药物管线持续增长

2.环肽规模化生产的核心风险

3.案例分享1-加速三重订书肽临床试验物料的开发与供应

4.案例分享2-从发现到开发：协同加速口服环肽IND5.WuXi TIDES平台赋能全球药物公司

多肽药物

16:00-16:20 报告：从分子到制剂：口服多肽的创新设计策略与应用案例解析

嘉宾：曲伟，善康医药，CTO

提纲：

1.口服多肽药物研发痛点与产业化核心技术壁垒

2.分子+制剂双维度：口服多肽创新落地设计策略

3.标杆项目深度拆解与产业化落地经验复盘

16:20-16:40 报告：基于肠胃道激素开发的减重药物介绍

嘉宾：曹春来，联邦生物科技 总经理&珠海联邦生物 总经理

提纲：

1.减重药物中肠胃道激素靶点的介绍，基于这些靶点开发减重药物的思考 

2.联邦减重药物开发的减重药物的一些组合，以及未来市场应用的考量

16:40-17:00 报告：口服多肽和大环肽药物，以及BCS难溶难吸收药物的开发

嘉宾：黄慧瑜，美济生物，CEO

提纲：

1.口服多肽和大环肽药物开发的挑战和策略分析

2.口服BCS难溶难吸收药物开发的挑战和策略分析

3.美济生物医药公司口服药物平台介绍和进展

17:00-17:20 报告：全球口服环肽药物的研发趋势以及环肽项目分享

嘉宾：王丽娟，深圳信立泰，首席科学官

提纲：

1. Why Explore Oral Cyclic Peptides

2. How to Discover Oral Cyclic Peptides 

3. What have We Achieved

17:20-18:00 访谈：从合成壁垒到给药革命——多肽药物的工艺护城河与长效化、非注射化双趋势

主持：曲伟，善康医药，CTO

嘉宾：黄慧瑜，美济生物，CEO

郑楠，五针松医药 ，研发总监

窦浏，奥礼生物，CEO

18:00-20:00 特邀晚宴

工艺生产论坛 

【10月10日-会场二】

XDC工艺开发与分析

策划人：张玉杰，百济神州，分析高级总监

09:00-09:20 报告：针对TOPi ADC的DAR值的分析策略和表征研究

嘉宾：梁可莹，百济神州，分析主任研究员

提纲：

1.针对TOPi ADC异质性和DAR值测定方法的介绍 

2.DAR值液相分析方法挑战和表征研究

3.DAR值分析方法的一般控制策略

09:20-09:40 报告：ADC电荷异构体：形成机制、表征及其对产品质量的影响

嘉宾：张任丰，百济神州，分析高级研究员

提纲：

1.阐述ADC电荷异构体的主要形成机制

2.介绍电荷异构体的表征策略 

3.探讨电荷异构体对ADC产品质量、关键质量属性（CQA）的影响

09:40-10:00 报告：Dxd-ADC的光稳定性及其对产品质量和生物学活性的影响及控制策略

嘉宾：陆益梅，百济神州，分析主任研究员

提纲：

1.Dxd-ADC的光敏性特征和降解机制介绍 

2.Dxd-ADC光降解对生物学活性的影响

3.光敏性ADC研发和生产过程中的一般控制策略

10:00-10:20 报告：基于LBA平台的复合型ADC的分析策略

嘉宾：张雪，药明康德测试事业部药物代谢与动力学部，高级研究员

提纲：

1.复合型ADC结构特征与生物分析痛点定位

2.LBA平台多组分PK定量策略与复杂案例拆解

3.多结构域ADA评价体系构建与优化

4.方法学开发决策树及前沿分析技术展望

10:20-10:40 报告：基于QbD理念的生物偶联药物CMC开发策略

嘉宾：黄勉，药明合联，早期研发&开发部主任

提纲：

1.QbD理念与生物偶联药物CMC特殊性

2.基于QbD的CMC工艺开发框架和工具

3.基于QbD的生物偶联药物工艺开发策略

10:40-11:00 报告：ADC药物质量控制策略

嘉宾：姚雪静，上海上药交联医药科技，总经理

提纲：

1.质量标准制定要素和法规依据

2.质量标准制定 – 检测项目&分析方法

3.质量标准制定 – 范围设定

11:00-12:00 午餐 交流

抗体新分子工艺开发

专场冠名：瑞予

主持：王诏，康方生物，CMC高级总监

12:00-12:20 报告：复杂生物制品早期成药性评估与CMC开发策略：从分子设计到工艺落地

嘉宾：林晶晶，丽珠单抗生物，工艺总监

提纲：

1.复杂生物制品早期成药性评估的关键考量 

2.从分子设计、表达系统到工艺开发的CMC前置策略 

3.基于实际项目案例的工艺落地与风险控制分析

12:20-12:40 报告：生物制品工艺验证解析

嘉宾：王鑫，博安生物，质量负责人

提纲：

1.工艺验证国内外法规指南介绍

2.工艺验证设计的考虑要点

3.生物制品工艺验证实施策略及案例分享

12:40-13:00 报告："应运而生"- 高稳健蛋白 A 亲和填料介绍

嘉宾：谢晓哲，瑞予（cytiva本土新品牌），填料产品负责人

提纲：

1.抗体生物药企面临的市场挑战

2.瑞予高稳健蛋白A亲和填料围绕“稳”这一核心价值，在批间一致性、放大性能、动态结合载量及耐碱寿命等关键指标上的表现和优势

3.兼顾性能、成本与供应保障的本土化解决方案

13:00-13:20 报告：双抗高浓度制剂背后分子固有风险与早期可开发性评估策略

嘉宾：阮小华，科兴制药，工艺研究中心负责人

13:20-13:40 报告：大分子创新药CMC开发不同阶段的关注重点

嘉宾：方言，齐鲁制药，生物技术开发部执行总监

13:40-14:10 访谈：新分子，新工艺——复杂分子工艺开发新命题

主持：赵雅娴，神经生理学博士，《科技早知道》 主播

嘉宾：张玉杰，百济神州，分析高级总监

王诏，康方生物，CMC高级总监

复杂分子制剂开发与生产

14:10-14:30 报告：无菌制剂工艺的全球标准实践——从除菌过滤、冻干到灌装的国际化生产体系构建

嘉宾：俞先旗，百济神州，成品生产执行总监

提纲：

1.无菌制剂工艺的的国际化生产体系构建 

2.设备选型控制要点

3.生产工艺控制要点

14:30-14:50 报告：一次性耗材在生物药制剂产品的应用策略

嘉宾：林汉标，信立泰，生产经理

提纲：

1.一次性耗材的介绍

2.一次性耗材在制剂工艺各工序的应用

3.一次性耗材在应用过程的管控

14:50-15:10 报告：双特异性抗体制剂处方开发的挑战和应对策略^NEW

嘉宾 ：邹志通，智翔（上海）医药科技，质量研究部门经理

提纲：1.双特异性抗体的研发现状和趋势 2.双特异性抗体制剂开发遇到的挑战 3.双特异性抗体制剂处方开发的策略

IND和BLA阶段生产管理

15:10-15:30 报告：药品注册核查相关程序和现场检查关注点

嘉宾：李璇，广州市黄埔区新药申报服务中心，高级工程师

15:30-15:50 报告：抗体药物工艺表征与工艺验证体系搭建

嘉宾：于超，上药集团，CMC总监

15:50-16:10 报告：生物制品的变更控制策略与思考

嘉宾：李俊伟，鲁南制药，生物制品生产总监

提纲：

1.变更驱动因素与探讨

2.变更策略与探讨（不同阶段执行差异）

3.变更问题与案例分享

研发创新论坛 

【10月9日-会场四】

先进治疗

12:00-12:20 报告：细胞外囊泡药物研发进展

嘉宾：张红武，思德克索，创始人、董事长、总经理

提纲：

1.细胞外囊泡药物监管现状

2.细胞外囊泡药物药学研究

3.细胞外囊泡药物临床转化

12:20-12:40 报告：从概念到实践，In vivo TCR-T实体瘤治疗产品开发现状

嘉宾：战凯，香雪生命科学，商务总监/总裁助理/高级科学家

提纲：

1.In vivo TCR‑T 功能组件的设计实践 

2.全球 In vivo TCR‑T 实体瘤在研项目及临床输出数据解读 

3.In vivo TCR‑T 研发中关键技术障碍与工艺质控实践要点

12:40-13:00 报告：iNKT细胞市场现状与未来趋势

嘉宾：路程，北京基因启明，CMO

提纲：

1.CGT行业现状

2.iNKT及临床试验数据介绍

3.iNKT未来的发展路径

基因治疗

13:00-13:20 报告：现货异体免疫细胞基因编辑系统的研发适配性对比

嘉宾：徐天宏，贝斯生物，创始人&CEO

提纲：

1.技术性能比较： 对比CRISPR与碱基编辑的编辑机制、效率、靶点范围及多位点编辑能力。

2.安全性与质量评估： 分析双链断裂风险、脱靶效应及细胞毒性对产品质量的影响。

3.临床转化潜力： 评估两种体系在多基因编辑、规模化生产及异体通用细胞产品中的应用前景。

13:20-14:00 访谈：CGT早期研发的战略抉择

主持：王汉明，滨会生物，副总经理

嘉宾：胡洋，微光基因，首席执行官

钟时，香雪生命科学，CSO

吴岚琳，跃赛生物，CEO

郭炜，中国药科大学，生物医药卓越工程师&学院教授

盛龙祥，广药集团，资深科学家^NEW

14:00-15:00 逛展 交流

先进治疗

15:00-15:20 报告：The Road to In Vivo CAR-T Success: Challenges, Strategies, and Clinical Translation

嘉宾：何晓文，原启生物，联合创始人&CSO

提纲：

1.Engineer lentiviral vectors withserum-resistant, immune-shielded envelopes for in vivo CAR-T generation.

2. Overcome manufacturing scale, IP barriers, and biphasic immunetoxicity.

3. Validate Ori dual-targetedefficacy in hematologic malignancies and armored CARs for solid tumors.

15:20-15:40 报告：CLDN18.2 CAR-T的探索之路

嘉宾：齐长松，北京肿瘤医院一期临床病区，副主任医师

提纲^NEW：

1.CLDN18.2 CAR-T的临床数据解读； 

2.CLDN18.2 CAR-T相关的转化研究

15:40-16:00 报告：颠覆还是轮回？下一代现货细胞治疗技术的开发出路

嘉宾：范晓虎，湾岛细胞，CEO

提纲^NEW：

1.自体CAR-T的商业化进展与挑战

2. 八仙过海的各种现货型细胞疗法要趟过的死亡之谷

3. 体内基因治疗时代现货型细胞疗法真正的出路

工艺开发论坛 

【10月9日-会场四】

细胞治疗质控与分析

16:00-16:20 报告：基于CRISPR的通用CART产品质量体系搭建：中美监管差异与应对措施

嘉宾：张长风，杭州华赛伯曼，CEO

提纲：

1.CRISPR类细胞产品的发展现状 

2.CRISPR等基因编辑工具的中美监管情况 

3.off-target类脱靶风险

4.染色体重排类基因毒性风险

 5.CRISPR引起继发肿瘤的临床案例及监管考量

16:20-16:40 报告：In Vivo 细胞治疗的质控新挑战——从"终末细胞"到"递送载体"的检验标准迁移

嘉宾：朴老师，原国家局药品GMP检查组长

提纲^NEW：

1.概述

2.病毒载体质控策略（腺相关病毒载体) AAV) 和慢病毒载体(LV） 

3.非病毒载体质控策略（LNP-mRNA）

16:40-17:00 报告：测序技术在细胞与基因治疗（CGT）产品生产质量控制与监管检验中的应用

嘉宾：李老师，广州市药检所

提纲:

1.细胞与基因治疗药品检验模式

2.测序技术的发展

3.典型案例分析

核药开发论坛

17:00-17:20 报告：放射性药物：从分子影像诊断到“诊疗一体化”

嘉宾：徐浩，暨南大学附属第一医院，医学影像部主任、核医学学科带头人

提纲^NEW：

1.放射性药物概述

2.核医学分子影像技术

3.基于核医学分子影像的诊疗一体化

17:20-17:40 报告：RDC核药工艺开发注意要点^NEW

嘉宾：余海华，晶核生物，联合创始人，首席执行官

17:40-18:00 报告：核药的靶点选择及临床开发路径

嘉宾：于鹏，阿斯利康制药有限公司，Clinical Lead（RC）

提纲^NEW：

1.核药如何进行靶点选择

2.核药的临床开发路径简介

18:00-20:00 特邀晚宴