工艺生产论坛 

【10月10日-会场二】

XDC工艺开发与分析

策划人：张玉杰，百济神州，分析高级总监

09:00-09:20 报告：针对TOPi ADC的DAR值的分析策略和表征研究

嘉宾：梁可莹，百济神州，分析主任研究员

提纲：

1.针对TOPi ADC异质性和DAR值测定方法的介绍 

 2.DAR值液相分析方法挑战和表征研究

 3.DAR值分析方法的一般控制策略

09:20-09:40 报告：ADC电荷异构体：形成机制、表征及其对产品质量的影响

嘉宾：张任丰，百济神州，分析高级研究员

提纲：

1.阐述ADC电荷异构体的主要形成机制

2.介绍电荷异构体的表征策略 

 3.探讨电荷异构体对ADC产品质量、关键质量属性（CQA）的影响

09:40-10:00 报告：Dxd-ADC的光稳定性及其对产品质量和生物学活性的影响及控制策略

嘉宾：陆益梅，百济神州，分析主任研究员

提纲：

1.Dxd-ADC的光敏性特征和降解机制介绍 

2.Dxd-ADC光降解对生物学活性的影响

3.光敏性ADC研发和生产过程中的一般控制策略

10:00-10:20 报告：基于LBA平台的复合型ADC的分析策略

嘉宾：张雪，药明康德，药物代谢与动力学部高级研究员

提纲：

1.复合型ADC结构特征与生物分析痛点定位

2.LBA平台多组分PK定量策略与复杂案例拆解

3.多结构域ADA评价体系构建与优化

4.方法学开发决策树及前沿分析技术展望

10:20-10:40 报告：基于QbD理念的生物偶联药物CMC开发策略

嘉宾：黄勉，药明合联，早期研发&开发部主任

提纲：

1.QbD理念与生物偶联药物CMC特殊性

2.基于QbD的CMC工艺开发框架和工具

3.基于QbD的生物偶联药物工艺开发策略

10:40-11:00 报告：ADC药物质量控制策略

嘉宾：姚雪静，上海上药交联医药科技，总经理

提纲：

1.质量标准制定要素和法规依据

2.质量标准制定 – 检测项目&分析方法

3.质量标准制定 – 范围设定

11:00-12:00 午餐 交流

抗体新分子工艺开发

专场冠名：瑞予

主持：王诏，康方生物，CMC高级总监

12:00-12:20 报告：复杂生物制品早期成药性评估与CMC开发策略：从分子设计到工艺落地

嘉宾：林晶晶，丽珠单抗生物，工艺总监

提纲：

1.复杂生物制品早期成药性评估的关键考量 

2.从分子设计、表达系统到工艺开发的CMC前置策略 

3.基于实际项目案例的工艺落地与风险控制分析

12:20-12:40 报告：生物制品工艺验证解析

嘉宾：王鑫，博安生物，质量负责人

提纲：

1.工艺验证国内外法规指南介绍

2.工艺验证设计的考虑要点

3.生物制品工艺验证实施策略及案例分享

12:40-13:00 报告："应运而生"- 高稳健蛋白 A 亲和填料介绍

嘉宾：谢晓哲，瑞予（cytiva本土新品牌），填料产品负责人

提纲：

1.抗体生物药企面临的市场挑战

2.瑞予高稳健蛋白A亲和填料围绕“稳”这一核心价值，在批间一致性、放大性能、动态结合载量及耐碱寿命等关键指标上的表现和优势

3.兼顾性能、成本与供应保障的本土化解决方案

13:00-13:20 报告：双抗高浓度制剂背后分子固有风险与早期可开发性评估策略

嘉宾：阮小华，科兴制药，工艺研究中心负责人

13:20-13:40 报告：大分子创新药CMC开发不同阶段的关注重点

嘉宾：方言，齐鲁制药，生物技术开发部执行总监

13:40-14:10 访谈：新分子，新工艺——复杂分子工艺开发新命题

主持：赵雅娴，神经生理学博士，《科技早知道》 主播^NEW

嘉宾：张玉杰，百济神州，分析高级总监

 王诏，康方生物，CMC高级总监^NEW

复杂分子制剂开发与生产

14:10-14:30 报告：无菌制剂工艺的全球标准实践——从除菌过滤、冻干到灌装的国际化生产体系构建

嘉宾：俞先旗，百济神州，成品生产执行总监

提纲：

1.无菌制剂工艺的的国际化生产体系构建 

2.设备选型控制要点

3.生产工艺控制要点

14:30-14:50 报告：一次性耗材在生物药制剂产品的应用策略

嘉宾：林汉标，信立泰，生产经理

提纲：

1.一次性耗材的介绍

2.一次性耗材在制剂工艺各工序的应用

3.一次性耗材在应用过程的管控

14:50-15:10 报告：主题待定

嘉宾 ：邹志通，智翔（上海）医药科技，质量研究部门经理

IND和BLA阶段生产管理

15:10-15:30 报告：药品注册核查相关程序和现场检查关注点

嘉宾：李璇，广州市黄埔区新药申报服务中心，高级工程师

15:30-15:50 报告：抗体药物工艺表征与工艺验证体系搭建

嘉宾：于超，上药集团，CMC总监

15:50-16:10 报告：生物制品的变更控制策略与思考

嘉宾：李俊伟，鲁南制药，生物制品生产总监

提纲：

1.变更驱动因素与探讨

2.变更策略与探讨（不同阶段执行差异）

3.变更问题与案例分享

研发创新论坛 

【10月9日-会场四】

先进治疗

12:00-12:20 报告：细胞外囊泡药物研发进展

嘉宾：张红武，思德克索，创始人、董事长、总经理

提纲：

1.细胞外囊泡药物监管现状

2.细胞外囊泡药物药学研究

3.细胞外囊泡药物临床转化

12:20-12:40 报告：从概念到实践，In vivo TCR-T实体瘤治疗产品开发现状

嘉宾：战凯，香雪生命科学，商务总监/总裁助理/高级科学家

提纲：

1.In vivo TCR‑T 功能组件的设计实践 

 2.全球 In vivo TCR‑T 实体瘤在研项目及临床输出数据解读 

 3.In vivo TCR‑T 研发中关键技术障碍与工艺质控实践要点

12:40-13:00 报告：iNKT细胞市场现状与未来趋势

嘉宾：路程，北京基因启明，CMO

提纲：

1.CGT行业现状

2.iNKT及临床试验数据介绍

3.iNKT未来的发展路径

基因治疗

13:00-13:20 报告：现货异体免疫细胞基因编辑系统的研发适配性对比

嘉宾：徐天宏，贝斯生物，创始人&CEO

提纲：

1.技术性能比较： 对比CRISPR与碱基编辑的编辑机制、效率、靶点范围及多位点编辑能力。

2.安全性与质量评估： 分析双链断裂风险、脱靶效应及细胞毒性对产品质量的影响。

3.临床转化潜力： 评估两种体系在多基因编辑、规模化生产及异体通用细胞产品中的应用前景。

13:20-14:00 访谈：CGT早期研发的战略抉择

主持：王汉明，滨会生物，副总经理

嘉宾：胡洋，微光基因，首席执行官

 钟时，香雪生命科学，CSO

 邓金海，广药集团，资深科学家

 吴岚琳，跃赛生物，CEO

 郭炜，中国药科大学，生物医药卓越工程师&学院教授

14:00-15:00 逛展 交流

先进治疗

15:00-15:20 报告：The Road to In Vivo CAR-T Success: Challenges, Strategies, and Clinical Translation

嘉宾：何晓文，原启生物，联合创始人&CSO

提纲：

1.Engineer lentiviral vectors withserum-resistant, immune-shielded envelopes for in vivo CAR-T generation.

2. Overcome manufacturing scale, IP barriers, and biphasic immunetoxicity.

3. Validate Ori dual-targetedefficacy in hematologic malignancies and armored CARs for solid tumors.

15:20-15:40 报告：CLDN18.2 CAR-T的探索之路

嘉宾：齐长松，北京肿瘤医院一期临床病区，副主任医师

15:40-16:00 报告：颠覆还是轮回？下一代现货细胞治疗技术的开发出路

嘉宾：范晓虎，湾岛细胞，CEO

工艺开发论坛 

【10月9日-会场四】

细胞治疗质控与分析

16:00-16:20 报告：基于CRISPR的通用CART产品质量体系搭建：中美监管差异与应对措施

嘉宾：张长风，杭州华赛伯曼，CEO

提纲：

1.CRISPR类细胞产品的发展现状 

2.CRISPR等基因编辑工具的中美监管情况 

 3.off-target类脱靶风险

4.染色体重排类基因毒性风险

 5.CRISPR引起继发肿瘤的临床案例及监管考量

16:20-16:40 报告：In Vivo 细胞治疗的质控新挑战——从"终末细胞"到"递送载体"的检验标准迁移

嘉宾：朴老师，原国家局药品GMP检查组长

16:40-17:00 报告：测序技术在细胞与基因治疗（CGT）产品生产质量控制与监管检验中的应用

嘉宾：李老师，广州市药检所

提纲:

1.细胞与基因治疗药品检验模式

2.测序技术的发展

3.典型案例分析

核药开发论坛

17:00-17:20 报告：放射性药物：从分子影像诊断到“诊疗一体化”

嘉宾：徐浩，暨南大学附属第一医院，医学影像部主任、核医学学科带头人

17:20-17:40 报告：主题待定

嘉宾：余海华，晶核生物，联合创始人，首席执行官

17:40-18:00 报告：核药的靶点选择及临床开发路径^NEW

嘉宾：于鹏，阿斯利康制药有限公司，Clinical Lead（RC）^NEW

18:00-20:00 特邀晚宴

新赛道新适应症开发论坛 

【10月10日-会场四】

全球临床开发

09:00-09:20 报告：1+N+X：广州临床试验区域研联体如何加速创新药临床开发

嘉宾： 邓锡金，广州市卫生健康委员会，药物政策与基本药物制度处处长

09:20-09:40 报告：真实世界研究赋能药物审评——大湾区的独特路径

嘉宾：李镒冲，粤港澳大湾区国际临床试验中心，主任

09:40-10:00 报告：打造连接中国与全球的创新药枢纽

嘉宾：张文勇教授，粤港澳大湾区国际临床试验所（GBAICTI），行政总裁

10:00-10:20 报告：从分子设计到临床突破的研发实践与策略考量

嘉宾：吴诸丽，宜明昂科，CMO

肾病

10:20-10:40 报告：以学科建设为中心的AI赋能肾脏病研究和探索^NEW

嘉宾：陈崴，中山大学附属第一医院，副院长，肾内科学科带头人^NEW

10:40-11:10 访谈：不同技术路线如何切入未满足需求

主持：李江美，天广实，副总经理

嘉宾：陈崴，中山大学附属第一医院，副院长，肾内科学科带头人

 刘利平，君圣泰医药，创始人、董事长&CEO

11:00-12:00 午餐 交流

CNS神经疾病

12:00-12:20 报告：体内星形胶质细胞重编程——帕金森病治疗新策略的临床进展更新

嘉宾：周静敏，鲸奇生物，联合创始人及CEO

12:20-12:40 报告：干细胞治疗急性缺血性脑卒中

嘉宾：王晓红，茵冠生物，医学总监

感染类疾病

策划人：王莞梅，泰诺麦博，CMO&高级副总裁

12:40-13:00 报告：抗破伤风单抗新药的临床需求

嘉宾：邓哲，深圳市第二人民医院，急诊外科及院前急救科主任

13:00-13:20 报告：抗感染被动免疫解决方案的变革与斯泰度塔单抗的开发启示

嘉宾：丁吉远，泰诺麦博，医学科学部负责人 

提纲：

1. 破伤风被动免疫的百年困局

2. 重组单抗的破局逻辑 

 3. 斯泰度塔单抗的临床开发策略与结果

4. 抗感染领域单抗的开发启示与思考

13:20-13:40 报告：全球首创抗破伤风单抗的临床开发挑战与应对

嘉宾：刘新宇，泰诺麦博，临床中心医学科学部资深总监

提纲：

1. 斯泰度塔单抗临床开发中面临的挑战

2. 应对策略与措施

3. 心得体会

自身免疫性疾病

13:40-14:00 报告：细胞治疗在难治性自免疾病中的突破

嘉宾：温丽敏，先博生物，SVP

14:00-14:20 报告：极低剂量代谢增强型免疫细胞疗法

嘉宾：仝督读，莱芒生物，研发执行总监

提纲：

1.莱芒生物独有的IL-10介导的免疫代谢重编程技术可以有效解决T细胞耗竭难题，提升现有基于T细胞的免疫疗法的响应率和疗效。

2.代谢增强型CD19 CAR-T产品（META10-19）在血液肿瘤及自免适应症的多个IIT临床研究中展示出接近100%完全缓解的疗效

3.META10-19具有极低剂量（常规CAR-T的千分之一）、免单采（外周血起始生产）、免清淋（自免适应症）几大优势，带来了更好的安全性和可及性。

4.目前代谢增强型CAR-T在实体瘤适应症的IIT临床研究也正在开展。

14:20-14:40 报告：创新药研发趋势和技术变革^NEW

嘉宾：陈波，华润医药，CSO

14:40-15:00 报告：TCE在自身免疫疾病中的开发现状与早期临床策略思考

嘉宾：任筱青，辉瑞，临床药理副总监

提纲：

1. TCE：从肿瘤到自免的跨界

2. TCE在自免药物研发领域的全球格局和中国力量

 3. TCE在自免领域早期临床开发策略与安全风险管理

其他疾病

15:20-15:40 报告：多能干细胞在心衰领域的研发进展与临床转化

嘉宾：徐永胜，艾尔普再生医学，首席科学家

15:40-16:00 报告：GLP-1 2.0时代：新疗法硬核破解减重行业难题

嘉宾：张琳，上海仁会生物，医学部负责人

提纲：

1.1.0时代减重临床痛点

2.2.0时代解决方案概览

3.新疗法如何破解行业难题

创新企业项目路演 

【10月9日-会场三】

创新企业项目路演

10:00-10:15 项目名称：聚焦三大疾病领域的创新药突破

10:15-10:30 项目名称：放疗伴随药物的研发及其在晚期实体瘤中的临床应用

10:30-10:45 项目名称：重新定义抗体：打破VH-VL，重塑Fc

10:45-11:00 项目名称：创新核酸药和器官靶向递送系统

11:00-11:15 项目名称：肿瘤诊疗一体化

11:15-11:30 项目名称：全球首创无创治疗女性宫颈癌前病变的希维她产品美国市场开发项目

主持^NEW：彭小小，信成私募基金，董事/总经理/投资负责人

导师：

王敏，Pacific Bridge NY，合伙人

刘羿焜，IDG，合伙人

张曦，阿斯利康，Associate Director, International Business Development & Venture Fund^NEW

11:00-12:00 午餐 交流

广药专场项目路演 

【10月9日-会场三】

肿瘤创新药专场

12:00-12:15 项目名称：细菌载体类基因工程药物开发引领者

12:15-12:30 项目名称：AI驱动的全新STING激动剂开发

12:30-12:45 项目名称：新一代高选择性BTK抑制剂创新药项目适应症

12:45-13:00 项目名称：打造全球创新性和领先性的抗实体肿瘤TIL细胞药物

13:00-13:15 项目名称：MAPK通路的创新药探索及可合作管线

13:15-13:30 项目名称：治疗多种肿瘤疾病新型节拍性口服紫杉醇药物和创新治疗方法开发^NEW

13:30-13:45 项目名称：溶瘤病毒治疗冷肿瘤 - 重塑免疫抑制微环境，逆转免疫耐药，协调并增敏免疫疗法^NEW

13:45-14:00 项目名称：新靶标DRIP抑制剂——开辟全球癌症高效防治新赛道代谢与慢病创新药专场^NEW

代谢与慢病创新药专场

14:00-14:15 项目名称：口服线粒体解偶联剂用于代谢性疾病及CNS疾病的研究进展^NEW

CGT细胞与基因治疗专场

15:00-15:15 项目名称：先天性耳聋基因治疗研发及临床转化

15:15-15:30 项目名称：碱基编辑通用型NK细胞治疗与in vivo免疫编程平台

15:30-15:45项目名称：极低剂量代谢增强型免疫细胞疗法^NEW

15:45-16:00项目名称：大脑原位重编程技术平台与临床应用^NEW

核药/核酸/多肽等前沿技术专场

16:00-16:15 项目名称：在siRNA创新药行业的探索及可合作管线

16:15-16:30 项目名称：FIC/BIC IRAK4 degrader

16:30-16:45 项目名称：靶向凝血因子XI的小干扰核酸

16:45-17:00 项目名称：治疗化疗相关性腹泻的活体生物药SK10的研究与开发

BD合作论坛 

【10月10日-会场一】

09:00-09:20 报告：医药交易报告：中国医药交易从复苏到重构

嘉宾：卢家琦，丁香园，Insight 数据库医药战略与行业发展总监

09:20-10:10 访谈：内循环赋能，共生破局——中国医药企业BD 合作的新机遇与新路径

嘉宾：林鹏，华润生物，董事

冯玉兰，复星医药，BD总经理

陈进忠，绿叶生命科学，广东首席代表/副总裁

谢炘，中国生物制药，执行董事、资深副总裁

刘建，广药集团，战略科学家

袁宁，三生制药，业务拓展高级副总裁

10:10-11:00 访谈：BD 合作黄金时代下，合作模式深化与产业生态共生

嘉宾：陈思慧，强生，Head of JLABS Shanghai^NEW

边峰，百时美施贵宝，全球药物研发中国综合科学团队负责人

 周健，诺和诺德，外部创新合作负责人

闭门会 

【10月9日-VIP会议室】

大湾区生态合作闭门会

11:00-11:05 开场讲话

11:05-11:20 分享：大湾区生物医药发展与政策风向

11:20-11:30 分享：支持生物医药创新发展的最新举措

11:30-11:40 分享：医保赋能创新药可及性的政策动向

11:40-11:50 分享：推动医企协同与转化的政策实践

11:50-12.30 讨论：从政策供给到生态共建--大湾区生物医药协同创新

科研机构与CRO创新合作模式闭门会

聚焦FIC・协同共生

13:00-13:10 开场讲话

嘉宾：赵柯禹，SZBL/SMART项目生态中心主任，湾有引力总经理

13:10-14:00 讨论：聚焦FIC 源头创新时代下，科研机构与CRO的新型共生关系

嘉宾：褚婷婷，深圳湾实验室神经疾病研究所，特聘研究员

武林，深圳湾实验室神经疾病研究所，特聘研究员

卢长征，深圳湾实验室肿瘤研究所，特聘研究员

欧阳建梅，SZBL/SMART项目/生态中心副总监

数据合规闭门会

策划人：丁强，安锐生物，共同创始人&首席执行官

15:00-15:15 报告：数据出境安全评估制度解读

嘉宾：广东省网信办

15:15-15:30 报告：Biotech出海数据合规实操——从BD交易签约到临床数据出境的全链条落地

嘉宾：段志超，汉坤律师事务所，合伙人

15:30-16:00 讨论：Biotech出海数据合规的最后一公里

CGT 818闭门会

主持：郭炜，中国药科大学，生物医药卓越工程师&学院教授

16:30-16:50 报告：一国两制下CGT监管双轨--818/828与香港药品路径的协同逻辑

16:50-17:10 报告：818&828的广州落地实践

17:10-18:00 讨论：从大湾区到全球——818/828下CGT的跨境协同与出海接口

【10月10日-VIP会议室】

粤港澳大湾区科研合作闭门会

联合主办方：广药

主持：赵柯禹，SZBL/SMART项目生态中心主任，湾有引力总经理

09:00-09:05 分享：广药集团科研转化的投入机制与协同布局

09:05-10:00 讨论：源头创新如何在大湾区实现产业转化落地

话题1 源头创新方向与产业需求的融合

话题2 多方联动的协同创新平台建设

话题3 从实验室到病床的转化加速

 香港大学医学院创新大赛 

【10月10日-会场三】

湾区生物医药创新力量专场

点评导师：

李冠樂，戈壁创投董事总经理兼大学科创主管

 李明，Elikon Venture管理合伙人

 辛伟贤，理文化工有限公司外部研发部总监

 谭国韬，利安达咨询 CEO 及执行董事

庞丽琼，国科创投，执行董事

吴聪扬，艾伯维创投，亚太区负责人

易桦林，广药集团，科研管理部BD总监

13:00-13:05 致开幕辞

13:05-13:10 全体嘉宾合照

13:10-13:25 项目名称：Unlocking the Therapeutic Potential of OB001: a First-in-Class GlycoPeptide Drug for Obesity

13:20-13:35 项目名称：NOVOMI VAX Tumor Vaccine

13:40-13:55 项目名称 ：可规模化病患来源类器官平台：精准医疗与人源疾病模型新方案

13:55-14:10 项目名称：首创 “即用型 γδ T 外泌体治疗实体肿瘤

14:10-14:25 项目名称：Killing from the Root - First-in-Class Cancer Stem Cell Inhibition Platform

14:25-14:40 项目名称：Δ42PD1 抗体肝癌的新型免疫疗法

14:40-14:55 项目名称：手术台上的组织学：快速可逆透明化与完整检体容积成像

14:55-15:10 项目名称：用于非病毒递送 LAMP2 的组合物及其转化应用

15:10-15:25 项目名称：AI 驱动的广谱治疗难治性肿瘤的AOAH 融合蛋白新药

15:25-15:40 项目名称：C2iVax 季节性流感 及大流行流感防治的通用型減毒活流感疫苗平台

15:40-15:50 颁奖环节

BIOCHINA 华南 湾区未来之星奖

BIOCHINA 华南 湾区转化先锋奖

BIOCHINA 华南 湾区前瞻价值奖