2026年7月29日，CDE官网显示，恒瑞医药旗下瑞康芦泽妥塔单抗的上市申请正式获受理。根据临床进展，推测该申请适应症为EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

SHR-A2009是由恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药自主研发的HER3靶向ADC，结构上采用全人源HER3 IgG1单克隆抗体偶联DNA拓扑异构酶I抑制剂。

此前，SHR-A2009已获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗经第三代EGFR-TKI和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变转移性NSCLC。

关键III期研究（SHR-A2009-301）已于2026年5月宣布达到主要终点。该研究由广东省人民医院牵头、共65家中心参与完成，入组498例受试者，按1:1随机接受SHR-A2009单药或含铂双药化疗。主要终点为盲态独立中心评估的无进展生存期，结果显示SHR-A2009相较化疗显著延长患者PFS。

据公开数据，全球进展最快的HER3 ADC是默沙东/第一三共的德帕曲妥尤单抗，已在美国申报上市。恒瑞医药的SHR-A2009是全球进度排名第二的HER3 ADC，也是首个申报上市的国产HER3 ADC。