当欧美市场准入门槛持续抬升、国内医保谈判压缩利润空间成为常态，中国医药企业的全球化命题已从“要不要出海”变为“去哪里、怎么去”。

东南亚正从“备选项”变为“必选项”。公开数据显示，2025年东盟医药市场规模已突破637亿美元，2024-2030年复合年增长率保持在6%-7%，明显跑赢全球大盘。东盟人口近7亿，医药制造本土基础薄弱、进口依赖度高的结构性特征，正在形成对中国医药供应链企业的天然需求缺口。

然而东南亚不是单一市场，它由监管差异、制造短板与快速增长的需求交织而成。中国医药企业面临的真实问题是：怎样在截然不同的市场上做到系统化的产品准入，高效链接东南亚本土力量，切入这片万亿级医药市场蓝海？

这正是2026BPD新加坡的核心命题。

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缺口即机会：

东南亚医药制造能力普遍薄弱

2026BPD Singapore

东南亚医药市场呈现出“需求旺盛vs制造薄弱”的鲜明对比。

以印尼与越南为例，印尼作为东南亚第一大医药市场，印尼药品市场规模约95亿美元，且开放100%外资持股并简化投资流程。然而，印尼本土药品自给率较低，医疗设备领域进口依赖更为突出，80%的市场需求需通过进口满足。本土对制造服务的需求快速上升——尤其在生物制品领域，委托制造成为外资企业进入市场的重要通道。

越南的情况更加典型。截至2025年5月，越南获得WHO-GMP认证的制药厂为242家，达到EU-GMP标准的为21家。越南本土药企以生产‌仿制药‌为主，且‌药品自给能力有限‌，高度依赖进口，尤其在‌生物药、高端仿制药‌等高技术领域存在明显短板。越南政府已设定目标：到2030年，80%的国内药品需求由本土生产满足。2025年起，越南逐步推行参照国际标准评估的注册新规，实行医药进口替代政策，这恰恰意味着未来数年将有大量外资医药供应链服务商进入当地市场。

而BPD系列会议走出国门，选择新加坡的原因之一正是看中了新加坡的角色不是“缺口”，而是枢纽。

作为世界一流生物医药制造工厂的主要聚集地，许多创新产品在新加坡生产和首发。据新加坡经济发展局公开信息，辉瑞、诺华、默沙东、赛诺菲、艾伯维和安进等全球领先的生物医药巨头纷纷在新加坡设立全球制造中心。药明合联位于新加坡的25,000平方米生物偶联物生产基地已于2025年6月机械完工，预计2026年启动GMP生产，大幅提升区域的生物工艺制造集成能力。

市场从来不等人，但制造能力不会一夜提升。这正是中国医药供应链企业的窗口期。

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监管不是拦路虎，而是分水岭：

各国政策调整正在释放规则红利

2026BPD Singapore

2025年至2026年，东南亚多国针对生物制品注册、供应链合作、医药进口替代政策及医保目录改革密集出台新规，合规红利正在释放，企业能否率先捕捉这些“政策窗口期”，将决定其在区域内的竞争位势。

越南正经历一次关键性的监管升级。2025年5月16日，越南卫生部发布第12/2025/TT-BYT号通函，对药品及原料药上市许可注册体系进行重大改革，简化行政程序并引入参照国际标准评估的机制，于2025年7月1日生效。可以预见，这波监管升级将降低跨国企业在越南的合规成本。

印尼同样在加速推进医药制造业监管改革。印尼BPOM于2025年8月发布2025年第23号条例，对药品注册规则进行重大修订，明确生物制品定义，更新评估时间表，并调整标签要求以符合国际标准。2026年1月，BPOM与新加坡HSA签署谅解备忘录，未来将在监管信息共享、质量安全监测方面开展跨国合作，预示着印尼药品监管与东盟核准互通的加速。

马来西亚国家药品监管局（NPRA）于2025年7月更新了生物制品注册指南（Appendix 4），持续完善信赖路径，加速药品注册审评。马来西亚市场规模约20亿美元，药品进口依赖度超过50%，天然适合作为中国药企国际化征途的中转基地。

新加坡卫生科学局（HSA）设置依赖参考机构的审评路径，可参考美国FDA、欧盟EMA等主要监管机构的审评结果，大幅缩短审批周期。同时，HSA已正式成为ICH成员，进一步巩固其区域监管枢纽地位。

东南亚的监管环境曾一度被视作“迷宫”，这也意味着想在东南亚卖药，不能套用"一个产品打天下"的简单逻辑，必须针对每个国家设计进入策略。

为此，2026BPD新加坡除工艺技术交流外，重磅策划新加坡、印度尼西亚、泰国、越南等多个市场准入专场，聚焦当地生物制品申报监管、市场空间等格局，增加对市场准入的了解与交流，特邀周边国家药监机构及头部药企负责人前来交流，为中国药企提供直面东南亚决策层的合作平台。

2026BPD Singapore

International Market Access

Singapore Session

• Keynote speech: Policy and Approval Acceleration Paths for Biopharmaceutical Market Access in Singapore
• Panel Discussion: Practice and Application of Singapore's Cross-Regional Drug Registration Mutual Recognition Mechanisn

China Session

• Kevnote speech: Medical insurance Negotiation for Market Access of lnnovative Biopharmaceuticals in China
• Panel Discussion: Compliance Key Points for Market Access under China's MAH System

Indonesia Session

• Keynote speech: Regulatory Requirements for Biopharmaceutical Market Access in lndonesia
• Panel Discussion: Analvsis of indonesia's Medical insurance Catalog inclusion Standards on Biopharmaceutical Product Access

Thailand Session

• Keynote speech: Policy Support Measures for Biopharmaceutical Market Access in Thailand

Vietnam Session

• Keynote speech: Policy Updates and MNC Layout Strategies for Biopharmaceutical Market Access in Vietnam

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先行者验证路径：

中国药企加速收获东南亚红利

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数据之外，先行者的脚步更具说服力。

科兴制药深耕菲律宾二十余年，已在当地建立标杆市场地位，其白蛋白紫杉醇占据中国同类产品出口量的比例从2024年的24.6%提升至2025年上半年的47.7%。2026年4月，该产品获得菲律宾FDA上市批准，科兴制药在东南亚肿瘤药市场的布局再下一城。

泰恩康于2026年3月获得印尼BPOM盐酸达泊西汀片首仿批准，与印尼制药公司ANVITA签约的非那雄胺他达拉非胶囊前三年最低订单金额达1031.54万美元。一个产品、一张批文、千万级美元保底订单——这组数字说明：东南亚不是“未来市场”，是正在兑现的商业现实。

广药集团2026年4月同步签约印尼与泰国合作伙伴，旗下白云山制药总厂与泰国通用药业及印尼拉玛翡翠多元有限公司签署战略合作协议，依托当地生产、注册及分销体系加速产品落地。

鲁南制药、上海医药等企业的多款药品已在菲律宾、马来西亚、印尼等地相继获批上市。

先行者已在东南亚完成从注册到商业化落地的闭环验证。

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为什么中国药企进军东南亚市场

必须来2026BPD新加坡？

2026BPD Singapore

尽管东南亚市场潜力巨大，但现阶段大多数中国医药企业仍难以以较低的综合成本切入这片蓝海——要么对各国监管法规、注册标准缺乏系统性理解，要么难以对接可信的当地商业合作方，更无法综合评估不同国家的医保目录差异化影响。

这正是2026BPD新加坡不容错过的关键原因：

• 抢先解读2026年东南亚准入监管
• 本次BPD新加坡除了生物制药工艺交流，更重磅策划新加坡、印度尼西亚、泰国、越南等多个市场准入专场，围绕当地生物药、疫苗、生物类似药的申报监管、市场准入、医保目录等关键维度进行直接对话。参会者不仅“听政策”，更能与监管代表面对面厘清实操细节。

• 直面东南亚当地决策层，高效建联潜在合作方
• 立足新加坡区位优势，特邀东南亚国家的监管机构以及周边国家的头部药企、CDMO高层、MNC决策人出席BPD新加坡。区别于漫长而繁杂的线上跨国沟通，企业可面对面高效完成资源对接——从注册指导、分销代理、技术转移、创新出海，到本地化生产合作，一步到位。目前，印尼BPOM，泰国Siam Bioscience，新加坡pharmagend、Astar，中国圣诺医药、驯鹿生物、埃格林医药、步长制药、天科雅、晶泰科技、艺妙神州、霍德生物代表已确认出席2026BPD新加坡！

• 从市场准入到生产能力，形成出海增长的闭环
• 东南亚医药市场注定不会只是大药企的专属试验田。BPD新加坡将帮助更多具有实力与野心的中国医药企业，精准把脉各国对中国药品准入的政策走向，还能掌握各目标市场的生产制造短板与实际需求，与一线的合作伙伴充分社交、高效洽谈，共同抓住这片万亿级全球医药市场蓝海。

东南亚生物医药市场的高速增长是确定的；本土制造能力的补强是长期的；而中国药企凭借成熟工艺、稳定供应链、高潜力人才和丰富的国际注册经验，在这一轮区域产业升级中占据天然优势——这三个事实叠加在一起，构成了一个不可多得的战略窗口期。

但这个窗口不会无限敞开。随着本土产能逐步建立、跨国巨头完成渠道卡位、所有易于获得的批文被瓜分完毕——后来的进入者将付出数倍的成本。2026BPD新加坡，不是为了宣告“东南亚有机会”——而是为了帮助企业先一步抢占窗口红利。

2026BPD新加坡

2026BPD新加坡生物药工艺发展大会将于9月22-23日在新加坡隆重举办！本次大会由易贸医疗主办，药明合联再度协办，现场将邀请 500+ 参会者，50+ 讲者，设置技术论坛、闭门会议、BPD NIGHT 等多元环节。