2026年10月9-10日，BIOCHINA华南将在广州黄埔国际会议中心隆重举行。现场将邀请4000+观众，200+演讲嘉宾，80+优质展商。大会以“融合湾区生态，领先创新浪潮”为主题，汇聚药企、科研、投资等多元群体，汇聚产业链上下游核心力量，共话从技术突破到产业落地的关键路径，共同探讨大湾区生物医药的机遇与未来。大会日程提纲首次公开，精彩亮点抢先看！

BIOCHINA华南日程提纲首宣

主旨论坛

09:00-09:20 开幕致辞

09:20-09:50 报告：创新双轮驱动——源头突破与产业转化

嘉宾：曾木圣，中国科学院，院士

09:50-10:20 报告：链主企业的开放接口——广药BD、并购与融资政策的生态逻辑

嘉宾：陈杰辉，广药集团，党委副书记，副董事长，总经理

10:20-10:30 BIOCHINA华南 Awards

10:30-11:10 访谈：共建合作新生态，共赢全球新范式

主持：回爱民，惠正奇医药，董事长兼CEO

嘉宾：李胜峰，百奥泰，创办人&总经理

 刘建，广药集团，战略科学家^NEW

11:10-12:00 午餐 交流

12:00-13:00 访谈：粤港澳大湾区：连接中国创新与全球市场的新路径

主持：康韦，粤港澳大湾区医药创新联合会（GBAAPI）发起人、首席顾问

13:00-14:00 访谈：智药融合——AI重塑研发新大陆

主持：张江，LongRiver江远投资，创始人、CEO^NEW

嘉宾：任峰，英矽智能，联合首席执行官、首席科学官、药物研发负责人

赖才达，剂泰科技，联合创始人&首席执行官

马健，晶泰科技，CEO

樊杰，华为制药军团，总裁

14:00-15:00 逛展 交流

研发创新论坛 

广药专题论坛

15:00-15:15 报告：从500强到创新引擎——广药集团生物创新药合作战略

15:15-15:35 报告：技术纵深——广药集团生物药研发平台与产业转化能力全景

15:35-15:55 报告：双向奔赴——广药集团合作实践与管线突破

15:55-16:15 报告：从发现到转化——与广药集团的产学研协同创新实践

16:15-17:00 访谈：广药集团创新合作生态的现在与未来

天鹜科技专题论坛

AI智能体驱动蛋白质研发

17:00-17:30 报告：从序列到功能：蛋白质大语言模型的发展与应用

嘉宾：李明辰博士，天鹜科技，AI Lab首席科学家

提纲：

1. 蛋白质语言模型的介绍 

2. 蛋白质语言模型的发展讨论 

3. 蛋白质语言模型的应用，以抗体设计为例

17:30-18:00 报告：蛋白质研发智能体的认知推理与产业实践

嘉宾：谭扬，天鹜科技，AI Lab技术科学家

提纲：

1. 范式革新：从单一模型到认知智能体系统 

2. 可信推理的关键路径：知识增强与多模型协同

3. 产业落地的核心机制：实验反馈驱动的自进化闭环 

4. 直面未来：科学智能体规模化的现实挑战

18:00-20:00 特邀晚宴

 AI FOR PHARMA 

研发&早期开发

09:00-09:20 报告：功能蛋白质组学驱动的新药精准开发

嘉宾：郑勇，英诺迈博，董事长/CEO

提纲：

1.为什么需要功能蛋白组学？

2.功能蛋白组学的三大应用场景

3.应用案例分享

4.未来展望:从静态组学到动态功能数据

09:20-09:40 报告：新靶标DRIP抑制剂 --开辟全球癌症高效防治新赛道^NEW

嘉宾：梁纯，恩康药业，CEO^NEW

提纲^NEW：

1. 本团队在国际上首创颠覆性抗癌新靶标DNA 复制起始蛋白（DRIPs）

2. 本团队研发的DRIP抑制剂对癌症和癌前病变有广谱高效作用

3. DRIP抑制剂对正常细胞损伤小

09:40-10:00 报告：体内CAR-T和虚拟细胞AIVC

嘉宾：周露，神拓生物，首席执行官

提纲：

1.体内CAR-T的技术路线

2.慢病毒载体适合实体瘤适应症的开发

3.AI对体内CAR-T的帮助

4.什么是虚拟细胞

5.虚拟细胞如何建模

6.虚拟细胞在体内CAR-T中的应用

10:00-10:20 报告：AI赋能的小分子RNA创新药研发实践

嘉宾：刘阳，溪砾科技（中国），CEO

提纲：

1.小分子RNA创新药研发机制

2.AI如何赋能药物研发流程

3.RTX-117：从hit到临床的落地实践

10:20-10:40 报告：信息技术驱动的智能大分子药物研发新范式

嘉宾：王鲁泉，信华生物，创始人、CEO

题纲：

1. 复杂多特异大分子药物的研发在爆发，但传统研发模式受困于结构复杂、整合随机、可开发性、成药性等瓶颈

2. 从结构预测进化到生成式设计，最新的信息技术能从头创造全新蛋白并同步优化多项功能和成药性属性

3. 研发正转向数据与智能体驱动的闭环模式，同时也面临数据稀缺、实验通量滞后、临床闭环长周期等现实障碍

10:40-11:00 报告：DEL + AI 双轮驱动：原创小分子药物“高质量起点”的平台搭建

嘉宾：梁冬冬，西湖制药，总经理兼研发总监

提纲：

1. DEL技术构建高质量的“化学空间”与实验数据

2. AI将DEL数据转化为可预测的“虚拟筛选”能力

3.从“单次筛选”到“持续优化”的系统化平台

11:00-12:00 午餐 交流

12:00-12:40 访谈：从177%到临床实证——AI+mRNA如何重写核酸药物的设计剧本

嘉宾：回爱民，惠正奇医药，董事长兼CEO^NEW

高祥瑞，晶泰科技，核酸药物研发负责人^NEW

脑机接口

12:40-13:00报告：从视觉重建到感知觉重建植入式脑机接口临床实践与商业化应用

嘉宾：陈文凯，明视脑机，CMO

13:00-13:20 报告：脑网络组图谱引导的新一代脑机接口方法与设备

嘉宾：蒋田仔，哈尔滨工业大学（深圳）国际脑机智能研究院，院长

13:20-13:40 报告：基于云平台的非侵入式脑机接口技术构建医院临床应用生态体系^NEW

嘉宾：江娅，华南脑控，商务运营总监^NEW

AI 创新与降本增效

策划人：鲜翾，同源康生物，CAIO

13:40-14:00 报告：医药产业3.0——医药智能体驱动的研发范式重构和药企转型

嘉宾：邢杰，水木分子，COO

提纲：

1. 从工具 AI 到智能体：产业 3.0 的核心变革逻辑

2. 药企数智化落地方法论

3. 智能体赋能研发全流程实战案例与落地经验

14:00-14:20报告：主题待定

嘉宾：王增，广州康臣药业有限公司，数智创新中心总经理

CMC&智能制造

14:20-14:40 报告：AI 赋能生物药 CMC 工艺开发

嘉宾：区裕升，香雪生命科学，生产总监

14:40-15:00 报告：以数智化转型为引擎，推动物料、装备、软件全链路国产替代

嘉宾：张涛，康方生物，康方生物，智能化高级总监，CSV合规与药品智能制造专家

提纲：

1.演进路线：五期工厂，从“100%进口依赖”走向“国产自主可控“ 

2.三维突破：物料、装备、软件全链路推动

3.成效与生态：从"企业能用"到"行业能用“ 

4.AI时代生物制药数字化转型机遇与挑战

15:00-15:20 报告：主题待定

嘉宾：康云，魔境生物，创始人兼首席执行官

临床开发

15:20-15:40 报告：数智筑基·临床赋能——广州AI医疗应用的底座建设与场景实践

15:40-16:00 报告：AI驱动虚拟人群构建及其在器官损伤研究中的应用实践

嘉宾：林嘉叶，辉瑞，临床药理高级经理

提纲：

1.器官损伤研究痛点与MIDD技术变革价值

2.合规化AI虚拟人群构建体系与技术标准 

3.AI虚拟人群在器官损伤研究中的落地实践与产业展望

研发创新论坛 

XDC创新开发

策划人：叶军民，信立泰，CSO

9:45-10:05 报告：AMG133研发启示录：多肽偶联药物的机理、应用与案例深度解析

嘉宾：叶军民，信立泰，CSO

提纲：

1.多肽药物的“半衰期困局”：肠促胰素类爆发之后，治疗性多肽的下一个突破口

2.APC 的设计理念：相比融合蛋白，抗体-多肽偶联如何实现独立优化与非天然氨基酸/环肽修饰灵活性 

3.AMG133 案例拆解：GIPR 拮抗抗体 × GLP-1R 激动剂，同靶点协同的背景，机理，与偶联工程化设计

4.从代谢到更广适应症：APC 平台的跨治疗领域机会、未来挑战与下一代创新药启示

10:05-10:25 报告：基于starlinker的双载荷ADC的开发

嘉宾：王三龙，康威生物，科学&运营高级总监

提纲：

1.康威生物创新性StarLinker多载荷偶联平台，克服肿瘤异质性和耐药导致的疗效瓶颈

2.单步反应即可将双/多载荷按不同比例偶联至天然抗体，无需酶促、工艺简洁、均一性高，已开发多款PCC

3.CAN016为平台首款获批临床的HER2双毒素ADC，正开展I期研究，探索经ADC治疗后实体瘤的初步疗效

4.临床前显示CAN016对包括Enhertu（DS8201）耐药的多种模型展现优异杀伤

10:25-10:45 报告：AOC药物开发方向

双多抗药物创新开发

12:00-12:20 报告：种属交叉的CD3纳米抗体-Fapon TCE平台及应用

嘉宾：芦迪，菲鹏制药，VP

提纲： 

1.TCE的发展和未来趋势

2.CD3纳米抗体的应用优势 

 3.基于纳米抗体组件的TCE项目应用数据介绍

12:20-12:40 报告：針对直肠癌的4-1BB T 细胞衔接器 4-1BB T Cell Engager for Colorectal Cancer

嘉宾：梁绍勤，东阳光药业，首席科学官

提纲：

1.利用直肠癌特異表达靶点设计T 细胞衔接双抗

2.体外及体内药理显示双抗药效 

3. 肿瘤免疫环境的重要性

12:40-13:00 报告：跨越种属鸿沟：靶点人源化小鼠在药物毒理评估中的关键作用

嘉宾：周小飞，百奥赛图，BioMice产品开发部总监

提纲：

1. 人源化小鼠安评的科学必要性：克服种属差异与靶点回源性挑战 

2.靶点人源化小鼠的临床毒性预测效能：机制验证与临床相关性分析

3.靶点人源化小鼠GLP毒性研究的规范化实施与监管考量 

4.人源化小鼠平台在多样化药物模态安评中的拓展应用

冠科生物专题论坛

主持：薛佳，冠科生物，生物信息学总监

13:00-13:20 报告：打破生信壁垒：AI+Bio 融合概览与冠科MAI智能体实践

嘉宾：谢子璇，冠科生物，商务总监

提纲：

1. AI 技术与生物制药结合的多元场景

2. 冠科生物 MAI (Model AI) 智能体介绍与演示

13:20-13:40 报告：多组学驱动洞察：推进肿瘤新药探索与开发

嘉宾：徐子晗，冠科生物，数据科学与生物信息学科学家

提纲：

1.基于多种临床前模型的高质量多组学数据，为新药研发提供丰富资源

2.自研基于蛋白组学的批次矫正方法，为跨平台或多时间点数据整合提供方法学支撑

3.单细胞实验与数据库结合，将靶点验证与发现推进至单细胞精细层面

13:40-14:00 报告：AI助力创新底层技术引领差异化的mRNA LNP平台

嘉宾：刘艳卉，恒诺康医药，业务发展部高级总监

提纲：

1.AI技术在mRNA 药物开发的应用 

2.mRNA加帽产品LZCap

3.新型可离子化脂质LNP递送系统

创新项目全球首个专题

15:00-16:00 访谈：复杂分子药物的全球化BD与差异化开发

主持：傅道田，医铭康达，联合创始人

嘉宾：靳照宇，明济生物，CEO

张文军，爱思迈，创始人&CEO

王春河，达石药业，CEO

唐恕一，星联肽，总裁

习宁，范恩柯尔生物，CEO

秦飞，广州白云山医药集团股份有限公司白云号制药总厂，厂长

16:00-16:40 访谈：全球临床能力=出海核心竟争力 ——从 BD 谈判到全球落地的临床战略决策

嘉宾：

王健松，广州白云山医药集团股份有限公司，副总经理 

郭晓宁，海和药业，CMO

王婷婷，来恩生物，CMO

秦续科，宜联生物，CMO

16:40-17:00 报告：GdT细胞：新赛道和新平台

嘉宾：尹芝南，暨德康民，创始人/董事长

小分子药物创新开发

17:00-17:20 报告：小分子靶向药如何重塑乳腺癌精准治疗的未来格局

17:20-17:40 报告：靶向RAS抑制在癌症治疗中的进展与挑战

嘉宾：范飞飞，药明康德，生物学业务平台主任

提纲：

1. RAS靶向范式革命，从“不可成药”到胰腺癌治疗临床突破

2. 临床疗效瓶颈与耐药挑战 

3. 破局之道：下一代策略与联合治疗新模式

17:40-18:00 报告：单价诱导邻近的蛋白降解范式

18:00-20:00 特邀晚宴

工艺生产论坛 

818/828 CGT合规实践

策划人：陈伙德，华津医药，CEO

9:00-9:20 报告：细菌载体类基因工程药物的崛起与产业赋能

嘉宾：陈伙德，华津医药，CEO

提纲：

1.溶瘤细菌疗法的产业现状与临床机遇 

2.First-in-class 溶瘤细菌 SGN1 全球研发进展

3.细菌药物开发技术难点与解决思路

9:20-9:40 报告：干细胞治疗2型糖尿病的临床研究及CGT产品转化应用路径分析

嘉宾：翟留涛，广州达博生物，副总经理

提纲：

1.干细胞治疗2型糖尿病的机理

2.正在开展的干细胞治疗2型糖尿病的临床试验及进展

3.CGT产品/技术转化应用路径

9:40-10:00 报告：细胞治疗克服实体肿瘤微环境

嘉宾：周鹏辉，泛恩生物，创始人

提纲：

1.实体肿瘤微环境对T细胞的全面抑制机制 

2.全基因组筛选发现逆转微环境抑制的关键基因群 

3.双载体高效递送系统实现多基因稳定调控

4.临床治疗效果获得突破性进展

干细胞药物早期创新研发

策划人：谭毅，齐鲁细胞治疗，副总经理兼研发总监

10:00-10:20 报告：间充质干细胞在肝病治疗中的探索和思考

嘉宾：谭毅，齐鲁细胞治疗，副总经理兼研发总监

提纲：

1.间充质干细胞的作用机制--基质细胞

2.多变的间充质细胞-CMC简单又复杂

3.间充质细胞治疗肝病的临床前研究

4.间充质干细胞用于肝硬化与肝衰竭的临床治疗进展

10:20-10:40 报告：肝前体细胞药物在重症肝病的先进治疗进展

嘉宾：翁智辉，赛立维，副总经理

提纲：

1.全球首创肝前体细胞药物介绍

2.肝前体细胞药物在失代偿肝硬化的临床治疗进展

3.规模化细胞药物生产的智能制造

10:40-11:00 报告：外泌体临床应用最新进展：诊疗落地、转化瓶颈与产业展望

嘉宾：李忠，深圳泽医细胞治疗集团，院长

题纲：

1.外泌体核心机制与医用价值解析

2.国内外外泌体临床研究落地成果与典型案例

11:00-12:00 午餐 交流

核酸药物开发

12:00-12:20 报告：LNP设计与候选分子优化

12:20-12:40报告：助力核酸类药物研发：聚焦临床前DMPK的研究策略

嘉宾：焦桴荣，药明康德药物代谢与动力学部，副主任

提纲：

1.核酸类药发展现状、潜力与临床前体内研究的瓶颈

2.核酸类药物临床前溶媒筛选策略

3.核酸类药物临床前DMPK研究策略

4.WuXi DMPK多样化的生物分析平台

12:40-13:00 报告：治疗性核酸疫苗的创新设计与微针递送系统

嘉宾：王宾，艾棣维欣生物，联合创始人、首席科学家

提纲：

1.基于序列优化的核酸疫苗设计策略

2.微针递送系统的关键质量特性评价

3.疫苗微针的无菌工艺控制策略

13:00-13:20 报告：肝外递送siRNA诱导的皮下靶向脂肪细胞溶解（SISTA）在临床中的应用

嘉宾：潘洪辉，圣诺医药，CEO

提纲：

1. 当前主流减脂疗法存在的临床缺口与现实局限

2. SISTA 肝外 siRNA 技术原理

3. BSMA‑01 临床前研究数据及 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验核心结果

4. BSMA‑01 临床试验适应症设定、入组排除标准及不良事件汇总

13:20-13:40 报告：主题待定

嘉宾：回爱民，惠正奇医药，董事长兼CEO

13:40-14:00 报告：创新mRNA药物研发及临床进展

嘉宾：岑山，仁景生物，CSO

提纲：

1.肿瘤拦截药物RG002系列的开发

2.靶向递送赋能新药研发

14:00-14:20 报告：环状RNA纯化与中试放大关键技术

细胞治疗工艺开发与生产

14:20-14:40 报告：自体 CAR-T 的工艺进化——从开放手工到自动化封闭式的商业化跨越

嘉宾：何佳樺，霍德生物，运营长^NEW

14:40-15:00 报告：通用型 CAR-T 的"现货"制造——基因编辑策略与规模化生产体系

15:00-15:20 报告：细胞治疗的自动化趋势^NEW

嘉宾：梁焯，中源协和产品转化与生产高级总监 & 武汉光谷中源协和/中源协和基因科技/中源协和（海南）细胞科技总经理^NEW

15:20-15:40 报告：实体肿瘤的T细胞治疗创新策略

嘉宾：刘明宇，百吉生物研发负责人&TIL项目负责人

提纲：

1. 实体肿瘤T细胞药物开发瓶颈和挑战

2. TIL管线开发进展及CMC挑战

3. TIL管线CMC体系标准化及创新策略

15:40-16:00 报告：iPSC-CAR-NK 与 γδ-T 的工艺开发与质量策略

工艺生产论坛 

出海CMC策略

10:00–11:00 报告：中美CMC法规差异对比与分析

嘉宾：刘巨洪，前FDA审批专家，国际注册顾问公司首席咨询顾问

提纲：

1.出海的关键：快还是省？

2.CMC的差异：法规的差异还是对时间点的差异？

3. 对CMC变更的解读 – 变更如何影响临床开发的进度？

出海CMC策略

12:00-12:40报告：从上市获批到全球供应——生物药在CMC工艺和供应链管理方面的挑战和对策^NEW

嘉宾：白石，苏州众合/君实生物，质量副总^NEW

提纲：

1.产品获批到供应前的准备工作

2.CMC工艺的协同与变更管理

3.供应链与产能规划 4.全球定价体系的维护

12:40–13:00 报告：生物药对比研究相关

嘉宾：徐军，东阳光生物药，质量研究总监

13:00–13:20 报告：符合全球化质量体系的高通量测序外源因子快检平台

嘉宾：王鑫，博瑞策生物，CSO

13:20–13:40 报告：生物药海外审计经验分享

嘉宾：王胜，百济神州，质量负责人

提纲：

1. 生物药检查法规及行业指引

2. 搭建标准化，系统化的审计管理平台，提升组织应对各种审计的响应速度与管理效率

3. 检查案例分享，提炼实战经验

13:40–14:00 报告：TCE分子纯化挑战与策略

嘉宾：刘韬，蓬勃生物，抗体工艺下游负责人

提纲：

1.Clinical Progress and Molecular Characteristics of TCE 

2.Purification Challenge and Strategy of TCE 

3.Purification Case Study of TCE

药明康德专题论坛

原料药-制剂的赋能技术

15:00-15:20 报告：PROTAC CMC开发一体化解决方案

嘉宾：陆愈，药明康德，副总裁，原料药业务早期项目部

提纲：

1. PROTAC 分子物理化学性质特点总结

2. 工艺开发角度（合成、分析、质控）的解决思路 

3. 合全药业的一体化能力平台介绍

4. 案例分析：流体化学、工艺工程、高通量筛选在项目中的实际应用

15:20-15:40 报告：喷雾干燥固体分散体赋能创新药制剂研发^NEW

嘉宾：刘春晖，药明康德，执行主任

提纲：

1.固体分散体研究流程

2.固体分散体赋能优势

3.固体分散体制剂设备

4.完整制剂案例分享

15:40-16:00 报告：突破规模化放大瓶颈：构建稳健的环肽原料药CMC体系

嘉宾：高欣，药明康德，执行主任，WuXi TIDES事业部多肽工艺研发部负责人

提纲：

1.环肽药物管线持续增长

2.环肽规模化生产的核心风险

3.案例分享1-加速三重订书肽临床试验物料的开发与供应

4.案例分享2-从发现到开发：协同加速口服环肽IND5.WuXi TIDES平台赋能全球药物公司

多肽药物

16:00-16:20 报告：从分子到制剂：口服多肽的创新设计策略与应用案例解析

嘉宾：曲伟，善康医药，CTO

提纲：

1.口服多肽药物研发痛点与产业化核心技术壁垒

2.分子+制剂双维度：口服多肽创新落地设计策略

3.标杆项目深度拆解与产业化落地经验复盘

16:20-16:40 报告：基于肠胃道激素开发的减重药物介绍

嘉宾：曹春来，联邦生物科技 总经理&珠海联邦生物 总经理

提纲：

1.减重药物中肠胃道激素靶点的介绍，基于这些靶点开发减重药物的思考 

2.联邦减重药物开发的减重药物的一些组合，以及未来市场应用的考量

16:40-17:00 报告：口服多肽和大环肽药物，以及BCS难溶难吸收药物的开发

嘉宾：黄慧瑜，美济生物，CEO

提纲：

1.口服多肽和大环肽药物开发的挑战和策略分析

2.口服BCS难溶难吸收药物开发的挑战和策略分析

3.美济生物医药公司口服药物平台介绍和进展

17:00-17:20 报告：全球口服环肽药物的研发趋势以及环肽项目分享

嘉宾：王丽娟，深圳信立泰，首席科学官

17:20-17:40 报告：主题待定

17:40-18:00 报告：多肽药物工艺放大与产业化关键技术突破

18:00-20:00 特邀晚宴

工艺生产论坛 

XDC工艺开发与分析

策划人：张玉杰，百济神州，分析高级总监

09:00-09:20 报告：针对TOPi ADC的DAR值的分析策略和表征研究

嘉宾：梁可莹，百济神州，分析主任研究员

提纲：

1.针对TOPi ADC异质性和DAR值测定方法的介绍 

2.DAR值液相分析方法挑战和表征研究

3.DAR值分析方法的一般控制策略

09:20-09:40 报告：ADC电荷异构体：形成机制、表征及其对产品质量的影响

嘉宾：张任丰，百济神州，分析高级研究员

提纲：

1.阐述ADC电荷异构体的主要形成机制

2.介绍电荷异构体的表征策略 

3.探讨电荷异构体对ADC产品质量、关键质量属性（CQA）的影响

09:40-10:00 报告：Dxd-ADC的光稳定性及其对产品质量和生物学活性的影响及控制策略

嘉宾：陆益梅，百济神州，分析主任研究员

提纲：

1.Dxd-ADC的光敏性特征和降解机制介绍 

2.Dxd-ADC光降解对生物学活性的影响

3.光敏性ADC研发和生产过程中的一般控制策略

10:00-10:20 报告：基于LBA平台的复合型ADC的分析策略

嘉宾：张雪，药明康德，药物代谢与动力学部高级研究员

提纲：

1.复合型ADC结构特征与生物分析痛点定位

2.LBA平台多组分PK定量策略与复杂案例拆解

3.多结构域ADA评价体系构建与优化

4.方法学开发决策树及前沿分析技术展望

10:20-10:40 报告：基于QbD理念的生物偶联药物CMC开发策略

嘉宾：黄勉，药明合联，早期研发&开发部主任

提纲：

1.QbD理念与生物偶联药物CMC特殊性

2.基于QbD的CMC工艺开发框架和工具

3.基于QbD的生物偶联药物工艺开发策略

10:40-11:00 报告：ADC药物质量控制策略

嘉宾：姚雪静，上海上药交联医药科技，总经理

提纲：

1.质量标准制定要素和法规依据

2.质量标准制定 – 检测项目&分析方法

3.质量标准制定 – 范围设定

11:00-12:00 午餐 交流

抗体新分子工艺开发

专场冠名：瑞予

主持：王诏，康方生物，CMC高级总监

12:00-12:20 报告：复杂生物制品早期成药性评估与CMC开发策略：从分子设计到工艺落地

嘉宾：林晶晶，丽珠单抗生物，工艺总监

提纲：

1.复杂生物制品早期成药性评估的关键考量 

2.从分子设计、表达系统到工艺开发的CMC前置策略 

3.基于实际项目案例的工艺落地与风险控制分析

12:20-12:40 报告：生物制品工艺验证解析

嘉宾：王鑫，博安生物，质量负责人

提纲：

1.工艺验证国内外法规指南介绍

2.工艺验证设计的考虑要点

3.生物制品工艺验证实施策略及案例分享

12:40-13:00 报告："应运而生"- 高稳健蛋白 A 亲和填料介绍

嘉宾：谢晓哲，瑞予（cytiva本土新品牌），填料产品负责人

提纲：

1.抗体生物药企面临的市场挑战

2.瑞予高稳健蛋白A亲和填料围绕“稳”这一核心价值，在批间一致性、放大性能、动态结合载量及耐碱寿命等关键指标上的表现和优势

3.兼顾性能、成本与供应保障的本土化解决方案

13:00-13:20 报告：双抗高浓度制剂背后分子固有风险与早期可开发性评估策略

嘉宾：阮小华，科兴制药，工艺研究中心负责人

13:20-13:40 报告：大分子创新药CMC开发不同阶段的关注重点

嘉宾：方言，齐鲁制药，生物技术开发部执行总监

13:40-14:00 报告：商业化规模下游批次纯化与成本–质量平衡

复杂分子制剂开发与生产

14:00-14:20 报告：无菌制剂工艺的全球标准实践——从除菌过滤、冻干到灌装的国际化生产体系构建

嘉宾：俞先旗，百济神州，成品生产执行总监

提纲：

1.无菌制剂工艺的的国际化生产体系构建 

2.设备选型控制要点

3.生产工艺控制要点

14:20-14:40 报告：一次性耗材在生物药制剂产品的应用策略

嘉宾：林汉标，信立泰，生产经理

提纲：

1.一次性耗材的介绍

2.一次性耗材在制剂工艺各工序的应用

3.一次性耗材在应用过程的管控

14:40-15:00 报告：主题待定

嘉宾 ：邹志通，智翔（上海）医药科技，质量研究部门经理^NEW

IND和BLA阶段生产管理

15:00-15:20 报告：药品注册核查相关程序和现场检查关注点^NEW

嘉宾：李璇，广州市黄埔区新药申报服务中心，高级工程师^NEW

15:20-15:40 报告：抗体药物工艺表征与工艺验证体系搭建

嘉宾：于超，上药集团，CMC总监

15:40-16:00 报告：生物制品的变更控制策略与思考

嘉宾：李俊伟，鲁南制药，生物制品生产总监

提纲：

1.变更驱动因素与探讨

2.变更策略与探讨（不同阶段执行差异）

3.变更问题与案例分享

 研发创新论坛 

先进治疗

12:00-12:20 报告：细胞外囊泡药物研发进展

嘉宾：张红武，思德克索，创始人、董事长、总经理

提纲：

1.细胞外囊泡药物监管现状

2.细胞外囊泡药物药学研究

3.细胞外囊泡药物临床转化

12:20-12:40 报告：从概念到实践，In vivo TCR-T实体瘤治疗产品开发现状

嘉宾：战凯，香雪生命科学，商务总监/总裁助理/高级科学家

提纲：

1.In vivo TCR‑T 功能组件的设计实践 

2.全球 In vivo TCR‑T 实体瘤在研项目及临床输出数据解读 

3.In vivo TCR‑T 研发中关键技术障碍与工艺质控实践要点

12:40-13:00 报告：恒定自然杀伤T(iNKT)细胞的研究及应用进展

嘉宾：路程，北京基因启明，CMO

基因治疗

13:00-13:20 报告：现货异体免疫细胞基因编辑系统的研发适配性对比

嘉宾：徐天宏，贝斯生物，创始人&CEO

提纲：

1.技术性能比较： 对比CRISPR与碱基编辑的编辑机制、效率、靶点范围及多位点编辑能力。

2.安全性与质量评估： 分析双链断裂风险、脱靶效应及细胞毒性对产品质量的影响。

3.临床转化潜力： 评估两种体系在多基因编辑、规模化生产及异体通用细胞产品中的应用前景。

13:20-14:00 访谈：CGT早期研发的战略抉择

嘉宾：

胡洋，微光基因，首席执行官

王汉明，滨会生物，副总经理

钟时，香雪生命科学，CSO

邓金海，广药集团，资深科学家

吴岚琳，跃赛生物，CEO

郭炜，中国药科大学，生物医药卓越工程师&学院教授^NEW

14:00-15:00 逛展 交流

先进治疗

15:00-15:20 报告：The Road to In Vivo CAR-T Success: Challenges, Strategies, and Clinical Translation^NEW

嘉宾：何晓文，原启生物，联合创始人&CSO^NEW

15:20-15:40 报告：颠覆还是轮回？下一代现货细胞治疗技术的开发出路^NEW

嘉宾：范晓虎，湾岛细胞，CEO^NEW

15:40-16:00 报告：CAR-T在实体瘤治疗中突破