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CMC出海到哪里?监管现场讲解:从细胞株开发到现场核查 | BIOCHINA2026

2026年3月9日

全球生物医药产业高质量发展、中国创新药逐步迈向国际化浪潮中,CMC 成为药物研发成败、产业转化效率与国际市场竞争力的核心基石。从源头细胞株构建到全链条工艺开发,从合规生产到全球注册申报,每一环的技术突破与合规把控,都影响药物从实验室走向全球市场的最终落地。


BIOCHINA2026(第十一届)易贸生物产业展览将于3月12-14日在苏州国际博览中心举行,针对CMC 全生命周期能力建设与全球化布局的双重需求,重磅升级多维度专题内容!


BIOCHINA2026 致力于搭建一个链接产业资源、破解实战痛点的专业平台,助力药企夯实 CMC 核心能力,打通全球市场准入通道,推动中国生物医药高质量跨越,共筑国际化、高标准、可持续的生物医药产业新生态。



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聚焦细胞株开发,特邀新加坡 BTI 及工艺研究所权威专家,分享高表达细胞株构建与工程化前沿成果;深耕CMC 出海全球化,覆盖欧美、阿联酋、“一带一路” 沿线、哥伦比亚等新兴与成熟市场,详解跨境注册、申报策略与审查审计全流程;特设国际监管专场,邀请巴基斯坦、印尼等国官方监管官员亲临解读本土政策法规;聚焦技术转移与合规生产,携手外籍专家带来国际先进经验与实操方案;同时深度聚焦下游工艺开发、AI 赋能工艺优化、工艺验证(PPQ)等实战热点;并全面覆盖 XDC 制剂、超高浓度制剂、双腔冻干制剂、吸入制剂、多肽制剂、抗病毒海洋蛋白制剂等前沿制剂开发方向。